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鼎康生物CEO曾宪放:从研发到商业化生物药CDMO的机会与可能

发布时间:2022-11-30 02:55:00 来源:im电竞平台官网 作者:im电竞app官网 edit

  的上市申请后,曾宪放博士兑现对鼎康生物董事长和董事会的承诺,全职加入到这家快速发展的CDMO,全面负责公司各项业务和运营管理。

  “我当初回来的目的,就是想在国内能够把一个癌症疫苗产品做上市。”他回忆说。1998年,曾宪放从美国纽约州立大学布法罗分校博士毕业,正式开启自己的生物医药工业界生涯。

  在国外学习和工作的近二十余年,他先后供职于Fujifilm Diosynth、Lonza、Shire、GSK和Dendreon等世界著名疫苗、基因治疗和细胞治疗公司,成功领导多个生物大分子研发和产业化项目,推动11个生物大分子药物在美国或欧洲上市。但他却对未能在本土市场开发新药而感到遗憾。

  为此,曾宪放决心回国。而他加入本土生物医药创新浪潮的第一站,是上海泽润生物科技有限公司。他在这里就待了八年多,负责HPV疫苗项目的研发和商业化生产,成功推动沃泽惠®向中国CDE递交商业化生产注册审批。可就在沃泽惠®获批的前夕,他已经思考更长远的问题,把目光转向了生物医药合同外包。

  如果说,在Fujifilm Diosynth Biotechnology的三年让曾宪放第一次了解什么叫做GMP生产,工艺放大和工艺验证,在Lonza的三年扩充有关商业化和专业技术知识,那么,如何理解加入鼎康生物的这一次选择?确切地说,为什么他甘愿在Biotech大潮下,重新回到CDMO行业?

  为此,写意君专访了以CEO身份加盟鼎康生物不到两年,但引领这家公司高歌猛进新面貌的曾宪放。从他的视角,可以看到CDMO与鼎康生物的不同面像。

  “花八年多时间助推一个产品上市,是一种成就感;在一个更大的CDMO平台,做一把云梯帮助更多的产品获得成功,则是更丰富的成就感。”面对写意君的疑惑,他如是回应,对产业的赋能与推动,成为他的下一个目标。

  对于新产品,把CMC做好,把成本降低,这些固然不能忽略,然而如何优化临床环节也至关重要。重回CDMO,一方面是曾宪放轻车熟路,长袖善舞,更重要的是,本土Biotech成长带来的机会市场方兴未艾。

  2016年6月,国务院办公厅发布《MAH制度试点方案》,打破了药品生产企业与药品批准文号的“捆绑”模式,拥有富余产能的大型药企和研发能力不足的制药企业,开始尝试拓展业务疆域或寻求转型发展。

  在地方层面,2021年,北京市政府出台《“十四五”时期高精尖产业发展规划》,鼓励完善CDMO等平台服务体系,推动重点品种新药产业化。无独有偶,上海市政府也通过《先进制造业发展“十四五”规划》和《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》等多份文件,重申了对诸如CDMO模式的支持。

  相较于政策的因势利导,自建厂房则存在不少现实挑战。“建一个厂房一般要花3-4年时间,你还得招聘相应的生产人员、质量人员,意味着你要新建一支很大的团队,并尽快使其进入运营状态。那么对应的最直观可见的时间成本、工程投入、人力成本、运营成本都会相当高。”曾宪放说。

  国家的医药集采制度也进一步加剧了商业化的竞争。横向对比目前已获批的近十款PD-(L)1疗法后,曾宪放称,在“二八效应”如此明显的格局下,大部分产品竞争的市场份额只剩下20%。如果无法放量,厂房将面临闲置,成为拖累利润的开支。

  至于研发端,随着“低垂的果实”被摘完,行业也进入新一轮升级。2021年7月,CDE公布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿。

  “按照这个指导原则,新产品开发必须要跟目前最好的上市产品做头对头比较,并且要充分体现临床价值才能获批。”他表示,这无形之中对Biotech提出更高的要求,开发新药的成本和难度也会有所增大。而CDMO公司可以在技术、能力、产能和运营效率上赋能Biotech,以更高的性价比快速推进新产品的上市。

  由于小型Biotech研发投入和管线占比提升,以及药企提升研发回报的需要,外包率在不断上涨。根据 Frost&Sullivan 分析,2016年至2020年,我国医药研发和生产外包服务市场规模从325亿元增长至839亿元,预计到2025年,市场规模将增长至2520亿元。

  “Biotech公司可以把工作重心专注在创新上,其后续产品开发不该被后期的生产绊住。”曾宪放总结说,服务外包的道路在国际市场中已被充分证明是成功有效的,各环节协作带来的是行业的繁荣。

  他相信,本土CDMO市场会越来越好,就像美国一样,CDMO承包了大部分创新公司的成果落地。而这,也有望在“由仿到创”的中国市场看到。

  20世纪70年代,美国出现了一些研究机构,为制药企业提供部分临床前及临床研究服务,这便是CRO的早期雏形。与之相似,“X”在生产端成为CMO。随着制药产业链的升级,打通上下游的CDMO应运而生。

  援引 Frost&Sullivan 的调研,制药价值链的许多组成部分正在被外包给包括研究、开发和制造的组织。尤其是在生物药领域,CDMO更是成为备受看好的细分方向。

  与小分子相比,生物药的制造是一个资本密集、复杂、技术含量高的过程。 Frost&Sullivan 认为,受部分中小Biotech缺乏自主制造能力的影响,生物药CDMO正变得越来越有吸引力。

  考虑到生物药CDMO市场的增长机会,不只在CXO内部出现并购整合,MNC同样对此饶有兴趣——2021年第四季度,辉瑞就将原隶属于辉瑞医院治疗业务的CDMO业务部门拆分,并以CentreOne的品牌独立运营。

  Markets and Markets的数据也证实了生物药CDMO的潜力。虽然生物制药在CDMO中占比尚小,但增速却有望超过其他细分。 Markets and Markets 预测,生物制药CDMO的市场份额将从2019年的65.5亿美元,增长至2024年的112亿美元,年复合增长率为11.3%。

  “我们的定位是一家国际化的生物药CDMO,一开始就以国际标准来建设生产体系和质量体系服务客户,”鼎康生物CEO曾宪放介绍,“特别是后期产品和工艺开发、工艺放大、工艺表征、工艺验证和商业化能力方面,鼎康具有非常明显的优势。”

  在他看来,CDMO想要创造持续稳定的利润,主要还是靠后期的商业化生产能力,只有通过规模化的商业化生产、精益的生产模式和高效的生产运营管理,才能减低生产成本,最终提升产品的竞争力。

  事实上,鼎康生物已经储备了若干个商业化项目,包括已于1月顺利通过NMPA注册生产现场检查的乐普生物PD-1,预计今年下半年获批上市,届时鼎康生物也将开启商业化新阶段;美国Humanigen公司治疗“细胞因子风暴”在研候选药物Lenzilumab的原液和制剂商业化生产,则让鼎康生物跨入抗感染赛道,同时跻身真正意义上的国际化CDMO之列。

  “面对CMO非常激烈的竞争态势,鼎康一方面将重点围绕产品临床阶段和后期商业化生产展开差异化竞争;另一方面,为了占稳并扩大市场,也着手早期IND项目的业务能力的布局。”曾宪放进一步回应说。

  2021年11月,鼎康生物上海创新中心正式启用。该中心坐落于张江科学城,占地面积1500平方米,致力于打造国际领先的生物药物研发中心和商务中心。

  曾宪放介绍,上海创新中心仅用45天时间完成从施工到竣工及人员到岗,初期拥有每年20多个生物药物IND项目的承接能力。未来,这里将进行高效细胞株的开发和新技术平台的建设,打造鼎康生物高端研发高地,结合已有的成熟技术转移、大规模放大和商业化生产的优势,将提供更全面的一站式服务。

  “我们也会跟上游的企业开展更多的合作。细胞株开发和早期研究将成为鼎康的又一个重点。希望经过未来两年的技术积累和沉淀,鼎康能强化对上游客户的价值体现。”他补充道。

  早在2016年,鼎康生物就在武汉建立了全球首个KUBio模块化生物制药工厂,应用业界先进的制造技术和即用型生物工艺设施(4x2000L),并采用Cytiva的整体解决方案(包含62个模块),从生产至组装总建厂周期仅18个月,极大地节省项目建设时间。

  而随着曾宪放的加入,鼎康生物也被按下了快进键。过去一年里,曾宪放自言经常在武汉和上海两边跑,一边做内部架设和管理,一边拓展外部项目。

  “我们下阶段很大的一个挑战就是怎样将更多的项目引进来,”他介绍,目前已初具规模的上海创新中心,除了研发能力的建设,还会被打造成鼎康生物的BD服务中心,同时成为鼎康生物国际化的“桥头堡”。

  曾宪放为鼎康生物找准的定位是成为领先的生物药CDMO。要做到这一点,势必要跟其他同行拉开差异化。而兼具服务能力和效率,鼎康生物的机会即在于此。

  从业务覆盖范围来说,鼎康生物已经搭建了单抗、双抗、融合蛋白、重组蛋白、疫苗和COVID-19治疗性抗体等领域。曾宪放透露,鼎康生物目前还在开展ADC、基因治疗等方向的探索,未来将在鼎康生物Site 2进行新项目的承接。

  “外界的反馈是,鼎康发展很快,同时鼎康做事雷厉风行,决策好了就干。”曾宪放很乐于看到这样的改变。

  现实也确如他所言。2021年3月,鼎康完成1.9亿美元A+轮融资。同年7月,鼎康生物牵手大湾生物,将智能化细胞株开发平台Klone4.0引入细胞株构建。随后的8月,鼎康生物原液二厂(GMP-2)建设正式开工。

  GMP-2扩建项目将在4x2000L的GMP-1原液线L的GMP原液产能,共计12x2000L。并且,该项目还将扩充冻干及预灌封两条GMP制剂生产线,以满足不同客户的需求。

  根据规划,GMP-2扩建项目有望在2022年第四季度正式投入使用,届时,鼎康生物总产能将近2.8万升。除了产能的扩容,工艺开发、生产科学技术支持以及蛋白分析和制剂部也将得到全面升级,支持符合美国和中国GMP标准的临床及商业化项目。

  “除了现在的2.9万m2的产业园,我们在武汉光谷还有一个274亩地(约18万m2)的新蓝图,重点扩充大规模商业化产能以降低生产成本,提升产品的竞争力,同时还扩充研发中心、临床样品生产、分析和质量控制平台、和培训中心等,未来会承接客户委托的ADC、基因治疗等项目。”曾宪放补充道。

  未来,这里将会被打造成为武汉光谷的地标建筑。基地建成后,鼎康生物的产能有望达到14万升以上。

  谈及理想中的客户,曾宪放描述说,希望后者并不只是追求成本,因为压缩成本可能造成质量瑕疵,而鼎康生物更在意高效率且高质量的交付。

  他以既往的经验举例,鼎康生物曾创下3个月完成从项目启动到放大生产的记录。同时已搭建具有自主知识产权的CHO-k1细胞表达系统,表达量可以达到10 g/L。

  “我们不想打价格战,”曾宪放解释说,“我们追求的是更高的性价比。”他希望,鼎康生物的服务对象能逐步从本土客户,转变为海内外客户各占一半。不仅将国外药企引入中国,更能助力更多本土Biotech走向世界。

  为了实现这一愿景,曾宪放在文化和团队建设上也投入不小的精力。他认为,自己作为鼎康生物的决策者,首要任务就是在公司建立起CDMO极强服务意识。而怎样适应客户需求(速度、质量和成本)和增强服务意识,提升业务的灵活性,必将是鼎康生物迈向领先CDMO的重要一步。

  人员方面,鼎康生物已具有400+名员工的团队,质量团队占总员工数的四分之一。而管理团队,则由具有工业界经验丰富的首席技术官郑子荣,负责生产的高级副总裁冉兆祥,以及负责质量的高级副总裁罗志刚等成员组成。

  “公司的文化,其实非常多元化,因为我们的高层管理者基本都是国际知名企业找到的高端人才,在开放的文化中,带领团队扎扎实实的做好技术,培训提升,保障国际水准的交付水平,并且严格落实IP保护问题。”曾宪放补充说。

  现阶段,鼎康生物还设立鼎康学院,希望能为行业输送更多的生物制药人才。曾宪放透露,目前在鼎康生物的员工中,30%以上都是硕士或者博士学历。

  正是在这些条件的支持下,鼎康生物在生物药CDMO赛道加速前进,践行着自身的愿景。“鼎康以创新的研发和制造能力,赋能生物制品从细胞株开发到商业化的全过程,提升客户的前沿生物制品对全球患者的可及性,为患者缔造健康福祉。”曾宪放总结说。

  本土创新“水大鱼大”,他期待,鼎康生物以“赋能客户、共融平台,提供高质量、高效率及领先技术的生物药CDMO服务”为使命,可以为更多的Biotech走向世界舞台助力,为提高前沿生物医药对全球患者的可及性做出贡献。返回搜狐,查看更多

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